ロシア国家規格 GOST R ISO 5832-1-2010

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010 外科用インプラント。金属材料。第1部：加工可能な耐食性（ステンレス）鋼

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010

グループ В32
В33
В34
В74

ロシア連邦国家規格

外科用インプラント。金属材料

第1部

加工可能な耐食性（ステンレス）鋼

外科用インプラント。金属材料。第1部：鍛造（加工）ステンレス鋼

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

施行日 2011−11−01

序文

ロシア連邦における標準化の目的および原則は、2002年12月27日付連邦法 No.184-ФЗ「技術規制について」に規定されており、ロシア連邦国家規格の適用に関する規則は ГОСТ Р 1.0−2004「ロシア連邦における標準化。基本的規定」による。

規格に関する情報

1 作成者は、連邦国営単一企業「イ・P・バルディン名 黒色金属研究中央科学研究所」（ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П.Бардина»）であり、項目4に示す規格のロシア語に対する同機関の原文に忠実な翻訳に基づいて作成された。

2 提出者は、標準化技術委員会 ТК 453「外科用インプラント」である。

3 承認および施行は、連邦技術規格・計量局（Rosstandart）の2010年11月12日付命令 No.393-ст による。

4 本規格は、国際規格 ISO 5832−1:2007*「外科用インプラント。金属材料。第1部：加工可能なステンレス鋼」（ISO 5832−1:2007 “Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel”）と同一である。
________________
* 本文および以降に言及される国際および外国の文献へのアクセスは、リンクを参照のこと。— データベース作成者注。

本規格を適用する際は、参照されている国際規格の代わりに、対応するロシア連邦の国家規格を使用することが推奨される。その対応情報は付属の追加資料 DA に示されている。

5 初回導入


本規格の改正に関する情報は、年刊の情報指標「国家規格」に掲載され、改正および修正の本文は月刊の情報指標「国家規格」に掲載される。 本規格が改訂（置換）または廃止される場合は、該当の告示が月刊情報指標「国家規格」に掲載される。該当情報、告示および本文は、一般利用可能な情報システム—連邦技術規格・計量局の公式ウェブサイトにも掲載される。

1 適用範囲

本規格は、外科用インプラントの製造を目的とした加工可能な耐食性（ステンレス）鋼の圧延材の特性および試験方法に関する要求を定める。

注記

1 製品完成品から採取した試験片で得られる鋼の機械的性質は、本規格に示す値と異なることがある。

2 本規格で示される鋼は、ASTM F 138 [1]、ASTM F 139 [2] における UNS S31673 に相当し、また DIN 17443 [3] における材料番号 1.4441 に相当する。

2 規範的参照文献

本規格では、以下の規範的参照文献が使用されている。無日付の参照については、最新版を使用すること。
_______________
* 国際規格と国家規格の対応表はリンクを参照のこと。— データベース作成者注。

ISO 377 鋼および鋼製品。特定の機械的試験に用いる試験片の位置取りと調製

ISO 404 鋼および鋼製品。一般的な供給条件

ISO 437 鋼および鋳鉄。総炭素含有量の測定。試料燃焼による重量分析法（グラビメトリック法）

ISO 439 鋼および鋳鉄。総ケイ素含有量の測定。重量分析法（グラビメトリック法）

ISO 629 鋼および鋳鉄。マンガン含有量の測定。分光光度計法

ISO 643 鋼。顕微組織による見かけの粒径の測定法（金属組織学的方法）

ISO 671 鋼および鋳鉄。硫黄含有量の測定。試料燃焼による滴定法（チトリメトリック法）

ISO 4967:1998 鋼。非金属介在物の含有量の測定。標準図を用いる金属組織学的方法

ISO 6892 金属材料。室温での引張試験

ISO 10714 鋼および鋳鉄。リン含有量の測定。モリブデン-ホスホバナジウム法を使用する分光光度計法

3 化学組成

3.1 試験用試料

分析のための試料採取は、ISO 377 の要求に従って行うこと。

3.2 溶鋼分析による鋼の組成

第6章に従って決定された溶鋼分析による鋼の化学組成は、表1に示す組成に適合すること。

表1 — 化学組成

元素	元素の質量分率、 %
炭素	0,030以下
ケイ素	1,0以下
マンガン	1,0以下
リン	0,025以下
硫黄	0,010以下
窒素	0,10以下
クロム	17,0−19,0
モリブデン	2,25−3,0/2,25−3,00*
ニッケル	13,0−15,0
銅	0,50以下
鉄	残部（基材）
* 分母にはロシア連邦の領域で採用されている表記を示す。

鋼中のクロムおよびモリブデンの含有量は次の条件を満たすものとする：

,

ここで — モリブデンの質量分率（%）;

— クロムの質量分率（%）。

4 熱処理状態における微細構造

________________

* 熱処理の方法は、所要特性を達成するために製造者が選択する。

4.1 結晶粒度

第6節に従って決定したオーステナイト結晶粒度は、5番より粗くあってはならない。

4.2 微細組織

第6節に従って調査した場合、鋼の微細組織はδ-フェライト、χ（カイ）相またはσ（シグマ）相を含んではならない。

4.3 非金属介在物

第6節に従って決定した鋼の非金属介在物の汚染度は、最終の熱間圧延品の寸法で表2に示す値を超えてはならない。

注 — 指定された浄度要件を満たす鋼を得るために、真空再溶解または電渣再溶解を用いることが可能である。

表2 — 鋼の非金属介在物の汚染度規格

介在物の種類	非金属介在物、等級
	薄系列	厚系列*
	以下
硫化物 (A)	1,5	1/1,0
アルミネート (B)	1,5	1/1,0
ケイ酸塩 (C)	1,5	1/1,0
球状酸化物 (D)	1,5	1/1,0
* 分母にはロシア連邦の領域で採用されている表記を示す。

5 機械的性質

5.1 試験片

引張試験用試料の採取および作製は、ISO 377の要求事項に従って行う。

5.2 引張試験

圧延材、線材、板材またはテープの各種金属製品に応じた鋼の性質は、第6節に従う引張試験において、それぞれ表3、表5および表6に示す値に適合しなければならない。

もし試験片のうちの一つが規定の要求を満たさないか、試験片の計算長さの範囲外で破断した場合には、ISO 404の要求に従って再試験を行う。

5.3 計算長さ

計算長さは厚さ、直径、または断面積に応じて5,65×√Sまたは50 mmとし、断面積は平方ミリメートルで表す（表4および7参照）。

表3 — 圧延材の機械的性質

状態	直径または厚さ, mm	引張強さ, MPa	降伏強さ, MPa	伸び, %
			最低値
熱処理済*	すべての寸法	490−690	190	40
冷間加工	22 mm以下	860−1100	690	12
高硬度	8 mm以下	1400以下	-	-
* 熱処理の方法は、所要特性を達成するために製造者が選択する。

表4 — 金属製品の種類に対する試験片の計算長さの依存性

金属製品	計算長さ
	50 mm	5,65×√S
丸鋼、線材	5 mmより大	5 mm以下
形材	断面積 40 mm（平方ミリメートル）	断面積 40 mm

表5 — 線材の機械的性質

状態	直径, mm	引張強さ, MPa	伸び, %
			最低値
熱処理済*	0,0250,13	1000以下	30
	0,130,23	930以下	30
	0,230,38	890以下	35
	0,380,5	860以下	40
	0,50,65	820以下	40
	0,65より大	800以下	40
冷間引抜き**	0,20,7	1600−1850	-
	0,71	1500−1750	-
	11,5	1400−1650	-
	1,52	1350−1600	-
* 熱処理の方法は、所要特性を達成するために製造者が選択する。 ** 顧客の要求により、冷間引抜き線はより高い強度で供給される場合がある。

表6 — テープおよび板の機械的性質

状態	引張強さ, MPa	降伏強さ, MPa	伸び, %
		最低値
熱処理済*	490−690	190	40
冷間加工	860−1100	690	10
* 熱処理の方法は、所要特性を達成するために製造者が選択する。

表7 — 試験片の計算長さと金属製品の厚さの関係

金属製品	計算長さ
	50 mm	5,65×√S
テープ、板	1,5 mmより大	1,5 mm以下

6 試験方法

本規格の要求を決定するための試験方法は表8に示す。

表8 — 試験方法

要求事項	規格の節または小節	試験方法
化学組成:	3
炭素		ISO 437
ケイ素		ISO 439
マンガン		ISO 629
硫黄		ISO 671
リン		ISO 10714
その他の元素		採用された分析手法（存在する場合はISO法）
結晶粒度	4.1	ISO 643*
微細組織	4.2	a) メタログラフィー法により、熱処理済**状態の試料を縦および横方向の研磨面で作製する; b) 既知の方法を用いて試料を100倍の倍率で観察し、δ-フェライトおよび炭化物の有無を確認する。
介在物の評価	4.3	ISO 4967:1998、方法A、板II
機械的性質: — 引張強さ; — 降伏強さ; — 伸び	6	ISO 6892、該当する金属製品の種類に対して
* 結晶粒度を決定するための試料は、最終の冷間変形手順の前の最後の熱処理モードの後に採取することが望ましい。試料を最終の冷間変形操作の後に採取する場合は、試料は横断面の研磨で作製されなければならない。 ** 熱処理の方法は、所要特性を達成するために製造者が選択する。

付録 DA（参考）. 参照国際規格とロシア連邦国家規格との適合性に関する情報

付録 DA
(参考)

表 D.А.1

参照国際規格の表示	適合度	対応する国家規格の表示および名称
ISO 377	-	*
ISO 404	-	*
ISO 437	-	*
ISO 439	MOD	ГОСТ 12346–78 (ISO 439–82) 合金鋼および高合金鋼。ケイ素含有量の測定方法
ISO 629	MOD	ГОСТ 12348–78 (ISO 629–82) 合金鋼および高合金鋼。マンガン含有量の測定方法 ГОСТ 22536.5–87 (ISO 629–82) 炭素鋼および非合金鋳鉄。マンガンの測定方法
ISO 643	-	*
ISO 671	MOD	ГОСТ 12345–2001 (ISO 671–82) 合金鋼および高合金鋼。硫黄含有量の測定方法
ISO 4967:1998	MOD	ГОСТ 1778–70 (ISO 4967–79) 鋼。非金属介在物の金相学的方法による決定
ISO 6892	MOD	ГОСТ 1497–84 (ISO 6892–84) 金属。引張試験方法 ГОСТ 10006–80 (ISO 6892–84) 金属管。引張試験方法 ГОСТ 10446–80 (ISO 6892–84) 線材。引張試験方法
ISO 10714	-	*
ISO 14284	-	*
* 対応する国家規格は存在しない。これが承認されるまでの間、本国際規格のロシア語訳の使用が推奨される。本国際規格の翻訳は連邦規格情報基盤に所蔵されている。 注 — 本表では規格の適合度に関して以下の略記を使用している: — MOD — 改訂（修正）された規格。

参考文献

[1]	ASTM F 138–03 可鍛性耐食性鋼（18% クロム — 14% ニッケル — 2.5% モリブデン）による圧延材および線材の技術的仕様（外科用インプラント用）（UNS S31673）
[2]	ASTM F 139–03 可鍛性耐食性鋼（18% クロム — 14% ニッケル — 2.5% モリブデン）による薄板およびテープの技術的仕様（外科用インプラント用）（UNS S31673）
[3]	DIN 17443 外科用インプラント用耐食性鋼。供給のための技術仕様